证券之星消息，近期特宝生物（688278）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

报告期内，面对错综复杂的外部环境和挑战，公司始终锚定免疫和代谢领域，推动企业战略重心从“以产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级，积极寻求核心主业的创新与突破，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过内生能力升级驱动可持续发展，经营业绩继续保持良好增长态势。

2024年，公司实现营业收入28.17亿元，同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元，同比增长49%；归属于上市公司股东的净资产25.53亿元，同比增长36.08%，重点开展以下工作：

（一）深耕乙肝临床治愈，探索乙肝全人群更优治疗方案

报告期内，公司持续在乙肝临床治愈领域发力，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防优化方案，希望帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗。2024年3月，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理；根据世界卫生组织（WHO）在2024年3月发布的最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南》，内容指出扩大并简化慢性乙型肝炎治疗适应证，增加可选的抗病毒治疗方案，扩大抗病毒治疗预防母婴传播的适应证等。近年来，公司持续参与和支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列乙肝临床治愈及肝癌预防的公益或科研项目，携手中国临床专家共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。随着项目的顺利开展，项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的治疗潜力，部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）及美国肝病研究学会（AASLD）年会等国际学术平台。

（二）持续激发创新活力，加速研发成果的价值转化

公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，坚定聚焦免疫及代谢领域。通过加大研发投入、强化队伍建设、优化创新技术平台、加速重点项目临床推进和完善知识产权保护等一系列举措，着力推动研发成果高效转化，打造具有竞争力的差异化产品矩阵，努力为患者提供真正具有临床价值的产品和服务。

公司立足于深厚的研发积淀，以国家重点领域创新团队为引领，持续加大研发投入，不断强化创新型人才队伍建设，2024年研发投入3.42亿元，同比增长22.34%。此外，围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的创新研发，公司已经形成药物筛选及优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰等核心平台技术，构建了从药物发现、优化及药学研究、临床前研究、临床研究到生产及营销的产业化全链条创新能力。与此同时，公司高度重视知识产权保护，积极进行专利布局，在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域，形成了具有竞争力和商业价值的自主知识产权体系。截至报告期末，公司已累计提交专利申请19项，获得专利授权16项，核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。公司加速推进基础建设，加快推进研发综合楼建设，研发综合楼配备了先进的实验设备，为未来的研发创新提供了有力的硬件支撑。

公司持续通过自主创新和对外合作，稳步推进多个研究项目：2024年1月，公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类，商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获得国家药监局受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）项目正开展III期临床研究前的相关准备工作；2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准；2025年1月，?金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药监局药物临床试验批准；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂、ACT500项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60、ACT300项目正开展药学和临床前研究。此外，公司持续开展对外开放合作，积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线：2023年5月与AligosTherapeutics,Inc.就治疗肝炎的核酸技术签署《研究合作与开发协议》，以有偿方式从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权；2023年12月与苏州康宁杰瑞签署《独占许可协议》，以有偿方式取得苏州康宁杰瑞授权产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利，并于2024年7月选定KN069作为第一授权产品；2024年9月与藤济医药签署《技术许可与开发合作协议》，有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权，用于开发治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品。

（三）夯实根基提升效能，驱动企业经营可持续发展

报告期内，公司不断深化主营业务发展，通过强化战略管理、提升组织效能和完善风险防控机制等举措，为企业的可持续经营提供支撑。

战略管理层面，公司不断加强战略管理，提升市场应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持战略定力，引领企业稳健前行。同时，公司积极推进流程建设，结合自身实践持续优化流程架构，沉淀并提炼最佳实践经验，从而提升干部流程管理能力和组织整体运行效率，逐步构建一个高效、流程化的组织体系。

组织效能层面，公司持续增强组织能力与部门协同效率，确保企业能够快速适应并满足业务发展的需求。为此，公司加快推进智慧园区和数智化项目的建设步伐，强化IT基础设施和信息安全体系，为业务系统的平稳运行和数据安全提供了坚实的保障。公司以业务场景为触点，引入了数字化管理平台，推动研发、生产、质量、财务、销售及市场等部门之间的顺畅衔接与高效协同。同时，公司不断加强供应链管理，完善采购与供应商管理策略，对供应商关系管理系统（SRM）进行了优化，旨在实现成本的有效控制与生态的共赢。在关键物料与仪器设备方面，公司积极推进国产替代研究，努力实现供应链的稳定性和竞争力，为企业的持续发展提供坚实保障。风险防控层面，公司高度重视全员风险和合规意识的培养，聚焦安全、信息及合规风险等重点领域，精心策划并组织了包括安全生产月活动、安全知识竞赛、消防及地震安全应急演练、商业秘密与知识产权保护讲座、合规培训及信息安全培训等一系列风险防范宣传与教育项目，提升员工对各类风险的认知与应对能力。同时，公司紧密结合行业特性与实际运营情况，不断完善合规管理体系和风险管理体系，通过细化风险识别、监测、应对及评估机制，优化风险防范举措，全面提升风险应对能力，为公司稳健发展筑起防护屏障。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。

2、主要产品

公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、?金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：

（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。

基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，基于在乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛应用，派格宾进一步得到专家和患者的认可。同时，基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。

（2）?金（通用名：拓培非格司亭注射液）?金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。

?金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：

1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。

2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。

3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。

?金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而?金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。

（3）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）

特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。

在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立的独特药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。

（4）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）

特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。

根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品?金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了在肿瘤领域的产品线结构。

（5）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）

特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。

特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在国内权威机构发布的治疗指导指南中，注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将注射用人白介素-11列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》也推荐注射用人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。随着注射用人白介素-11疗效的持续验证和临床应用的不断拓展，未来其在临床治疗中的应用有望进一步深化。

(二)主要经营模式

公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：

1、研发模式

公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。

2、采购及生产模式

公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，积极拥抱数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产保障市场供应，强化对全生命周期的质量把控。同时，公司依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。

（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化

公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料及进口原材料供应挑战，积极开展新供应资源的开发与测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，确保生产活动的连续高效，保障市场供应及时与质量达标。

公司持续深化供应链管理，对供应链管理流程进行系统梳理与优化，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时，加强供应链运行风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险。

（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求

生产方面，公司秉持精益生产的理念，不断提升生产效率，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；通过阶段化生产，提高能耗利用率，确保产品生产供应的连续性和稳定性。

（3）构建公司战略引领下的质量管理升级

公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求，严格把控药品全生命周期的质量管理，保障药品安全、有效、质量可控。

（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升

报告期内，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。

3、营销模式

（1）市场策划

公司秉承“以客户为中心”的核心理念，根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理团队，并逐步健全了合规体系。在此基础上，公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。

（2）学术推广

公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升产品市场份额和品牌效应，为持续增长打下坚实的基础。

（3）营销管理

公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障。同时，通过严格的应收账款管理，有效保障了公司财务的稳定性和药品供应链的顺畅。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）行业发展阶段

报告期内，全球医药产业在政策革新与医疗体系转型的推动下呈积极发展态势，基因治疗、AI药物发现等前沿技术的突破及创新药研发成果的涌现，为行业注入强劲增长动能。根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计从2025年到2030年将以6.12%的复合年增长率增长。随着世界经济的持续发展、人口结构老龄化趋势加剧以及全民健康管理意识提升，慢性病与个性化医疗需求显著攀升，支持全球医药行业进一步扩大市场规模。

医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是建设健康中国的重要基础，也是驱动经济转型升级的关键引擎。近年来，党中央、国务院从战略和政策层面部署，持续深化医疗体系及产业改革：“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加快发展生物医药、生物材料等产业，做大做强生物经济；党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革举措；2024年工业和信息化部等七部门《关于推动未来产业创新发展的实施意见》中明确将“未来健康”作为未来产业发展的六大方向之一；2024年政府工作报告提出“健康中国”战略导向及产业升级目标，政策的持续完善，叠加技术革命的不断突破，推动中国医药行业迈入高质量发展的新阶段。

报告期内，我国锚定“2035年建成健康中国的目标”，将“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”作为重点任务，围绕药品医疗器械监管改革、医保支付方式改革、药品审评审批制度改革、规范医疗服务、创新药全链条支持等方面出台了一系列政策，持续深化医药卫生体系改革，支持和规范生物医药行业发展。

近年来，我国医疗卫生总费用占GDP比重呈现稳定增长趋势，根据国家卫健委数据，2023年卫生总费用占GDP的比重为7.2%，相较2013年显著提升。根据智研咨询数据，2023年，我国生物医药市场规模已从2019年的16330亿元增长至19755亿元，初步统计2024年已进一步增至21359亿元。伴随着社会经济的蓬勃发展与城镇化进程的不断推进，人口老龄化加速及居民健康意识的增强，医药尤其是创新药的受重视程度与日俱增，政策环境的持续优化、市场需求稳步增长、创新药物研发步入快车道以及数字化医疗引领产业升级，这些积极趋势相互交织、协同作用，将推动我国医药行业迈向更加健康、可持续的发展道路。

（2）公司所处细分市场和市场地位

公司专注重组蛋白质及其长效修饰药物研发，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司聚焦免疫和代谢领域，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，公司所处细分领域如下：

A、聚乙二醇干扰素α领域

聚乙二醇干扰素（PegylatedInterferon,PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂。从作用机制层面，聚乙二醇干扰素α兼具直接抗病毒与免疫调节双重效应，与核苷（酸）类似物（NAs）单纯抑制病毒复制的机制形成重要互补，基于聚乙二醇干扰素α治疗是当前实现慢乙肝临床治愈的有效路径。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合聚乙二醇干扰素α可使部分患者获得临床治愈。此外，近年研究显示，聚乙二醇干扰素α在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面同样具有应用机会，中国临床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择。MPN多发于中老年人，随着老龄人口数量的增加，MPN患者数量预计随之增多，聚乙二醇干扰素α在MPN的治疗方面具有一定的应用潜力。

随着乙肝疫苗接种的普及，我国乙肝流行率显著降低，但乙肝感染者数量仍然处于较高水平。根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《TheLancetRegionalHealth-WesternPacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，2020年中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中HBV感染阳性知晓率为59.78%，已知晓HBV感染阳性的人群中符合抗病毒治疗指征患者约1700万例，但仅有300万（17.33%）人正在接受抗病毒药物治疗。尽管2022年发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》进一步放宽乙肝抗病毒治疗适应症，但目前抗病毒治疗率仍较低，随着乙肝筛查提升诊断率和抗病毒治疗适应症的扩大，未来接受乙肝抗病毒治疗的患者比例和数量将进一步提升。

由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面有着重要意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。为助力“健康中国”建设，我国专家和学者在乙肝治疗领域开展了大量的科学研究，积极探索更优解决方案，希望帮助更多乙肝患者摆脱疾病的困扰。经过多年的探索，慢乙肝临床治愈目前主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除cccDNA。由于乙肝病毒感染后产生的cccDNA难以从体内彻底清除，现有的全新靶点药物研发进展相对缓慢。第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。2024年7月，国家卫生健康委医院管理所在全国范围内遴选209家医院作为临床治愈门诊规范单位和培育单位，提升相关医疗机构的乙肝临床治愈能力，帮助慢乙肝患者实现更科学、更规范的治疗。

现有研究显示，乙肝患者通过聚乙二醇干扰素α治疗，除了有机会实现临床治愈以外，在降低肝癌发生风险、提高患者远期获益方面同样具有核苷（酸）类药物不可替代的作用。在临床应用方面，尽管聚乙二醇干扰素α在乙肝临床治愈领域和肝癌预防尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着临床专家开展的相关研究持续产出学术成果，科学证据不断积累，其在慢乙肝临床治愈的临床价值逐渐取得学术界的更多认可。此外，随着中国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷（酸）类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素α治疗有机会实现临床治愈写入推荐意见，接受干扰素治疗的患者不断增加。

报告期内，公司坚定聚焦乙肝临床治愈领域，以派格宾为基础开展了大量工作，持续参与、支持“珠峰”、“萌芽”、“星光计划”等公益或科研项目，探索不确定期、核苷经治高HBsAg水平、儿童乙肝、干扰素经治乙肝患者等优化治疗方案，努力提升全人群的临床治愈率，此外，公司积极支持各类学术活动的开展，向临床医生传递最新临床研究项目进展和临床实践经验。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗新药各个阶段的基础和临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷（酸）类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。

B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场

在人口老龄化、环境污染、生活方式变化等多重因素驱动下，全球范围内的癌症发病率不断上升。世界卫生组织在2024年发布的全球癌症趋势预测显示：2022年全球新增癌症病例达2000万例，死亡病例为970万例；预计到2050年全球新增癌症病例将突破3500万例，较2022年增长77%，而癌症死亡病例将激增到90%。根据国家癌症中心2024年2月在JournaloftheNationalCancerCenter(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万。随着人口老龄化趋势加快，肿瘤病例数量预计持续攀升，肿瘤诊断技术提升将提高肿瘤早期发现率，扩大肿瘤治疗药物适用人群，推动肿瘤治疗药物需求增长。

肿瘤患者在抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）中常常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板等造血细胞的减少，不仅降低肿瘤治疗的强度，影响后续治疗的按期进行，严重时可能导致患者发生感染、出血等并发症，而造血生长因子类药物能够有效缓解由治疗药物引发的骨髓抑制问题，保障患者的治疗安全性和连续性，在肿瘤治疗市场中具有重要的作用。

目前，公司在肿瘤治疗相关的造血生长因子药物市场已上市多款产品，包括?金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11）。?金于2023年6月30日获批上市，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，这一独特的设计延长了药物在体内的半衰期，提高了治疗便利性，进一步保障了患者的治疗效果。同时，?金降低了治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在的不良反应风险，为患者提供了更安全、有效的治疗选择，产品竞争优势明显。?金的上市进一步丰富了公司产品组合，巩固了公司在造血生长因子市场中的市场地位。此外，公司在研产品长效人促红素正开展III期临床研究前的相关准备工作，未来如能获批上市，将进一步丰富公司在造血生长因子药物领域的产品线，形成多个产品组合，进一步提高核心竞争力。

报告期内，得益于深耕多年的学术推广和产品质量保障，公司在造血生长因子药物市场持续稳步发展。

（3）基本特点和主要技术门槛

医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业周期性不显著且发展稳定性较高。医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。

综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药，具体为：

（1）抗病毒用药：派格宾

派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

近年来，公司深入探索并推动以派格宾为基础的乙肝临床治愈及肝癌预防领域工作，持续加强相关科学研究力度，致力于为更多患者提供更优治疗方案。报告期内，慢乙肝临床治愈稳步向着拓展临床治愈人群、提高临床治愈率的新阶段发展，以派格宾为基础的乙肝临床治愈及肝癌预防科学证据不断积累，公司参与或支持的包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列公益或科研项目，在各相关方的共同努力下稳步开展，部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会、欧洲肝脏研究学会及美国肝病研究学会年会等多个国际学术平台，项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的临床应用价值。此外，公司发起的业内首个以临床治愈为目的的长效干扰素注册临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目已完成临床研究工作，国家药品监督管理局于2024年3月受理派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请，具体内容详见公司于2024年3月16日在上海证券交易所网站披露的《关于派格宾增加适应症上市许可申请获得受理的公告》（公告编号：2024-006）。

通过不断的探索和积累，以派格宾为基础的乙肝临床治愈方案在乙肝治疗领域的竞争优势持续扩大。同时，接受乙肝临床治愈观念并具有丰富实践经验的临床医生数量不断增加。在内外部因素的共同作用下，派格宾在乙肝抗病毒治疗患者中的市场渗透率继续提高，销售收入快速增长。此外，公司还积极拓展派格宾应用领域，在乙肝治疗领域之外，启动了派格宾在MPN治疗方面的探索，2024年4月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（公告编号：2024-023）。

（2）血液/肿瘤用药：?金、特尔立、特尔津、特尔康

随着人口老龄化、环境污染以及生活方式的改变，我国肿瘤疾病的发病率持续处于较高水平，癌症的发病率和死亡率一直保持在较高水平。在肿瘤的化疗、放疗过程中，常常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板等造血细胞的减少等不良反应，这不仅会降低肿瘤治疗的强度，影响后续治疗的按期进行，严重时可能导致患者发生感染、出血等并发症。在这种背景下，造血生长因子类药物在肿瘤治疗中的重要性愈加突出，成为了缓解化疗、放疗过程中骨髓抑制的关键药物。公司目前在造血生长因子领域拥有四款上市产品，分别是?金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子）和特尔康（人白介素-11），这些产品均已纳入国家医保目录，提升患者用药的可及性与可负担性。

?金是公司在2023年6月30日获批上市的国家1类新药，荣获“2024生物医药创新论坛暨第四届药物创新济世奖”的“年度药物创新成就奖”，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，其独特的设计使得药物在体内的半衰期得以延长，从而提高了治疗的便利性和患者的治疗依从性。同时，?金通过降低治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在不良反应风险，进一步提高了治疗的安全性和效果。

特尔立是国家级重点火炬计划项目的成果，公司为该品种的国家标准品提供原料，并获得多国GMP证书和产品注册证书；特尔津获得了中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌奖，并多次参与国际机构如美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作；特尔康自2005年上市以来，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名前列，并成功实现了注射剂成品的出口。

公司凭借一系列创新和技术优势，持续提升了在造血生长因子领域的市场竞争力，品牌影响力不断增强。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

报告期内，我国医药行业在复杂多变的环境下展现出强劲发展韧性。伴随着人口老龄化加剧、慢性疾病负担增加、国民健康消费升级以及政府卫生投入持续增加等因素的影响，医药行业的刚性需求特性依然稳固，与此同时，我国高度重视生物医药产业的发展，将其列为七大战略性新兴产业和《中国制造2025》的重点领域，提出加大生物药品种和关键技术研发，推动行业快速发展。

历经多年发展，重组蛋白质药物已在生物药领域中占据重要地位。相比于传统的小分子化学药物，重组蛋白质药物展现出更为显著的治疗效果，具有特异性强、生物功能明确等显著优势，并且在糖尿病、病毒感染、肿瘤等多个疾病治疗领域发挥着不可替代的作用。长效重组蛋白质药物的问世推动迭代升级，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势，长效药物还实现了给药频率的降低、患者依从性的提升以及安全性的改善，部分产品甚至提高了治疗效果，实现疗效与依从性双重提升。

我国重组蛋白质药物的发展起步较晚，作为生物医药产业的重要分支，在核心技术积淀、高端人才储备等维度与国际先进水平相比仍有较大的提升空间。然而，在“重大新药创制”等国家级战略的持续推动下，本土创新企业通过构建自主知识产权技术平台，聚焦临床转化效率提升，逐步打破了长效重组蛋白质药物市场由进口产品主导的局面。未来，具备全产业链技术整合能力，并能通过创新深度布局差异化产品开发的龙头企业，有望在未来市场竞争中占据主导地位。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。

（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术

聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。

（2）蛋白质药物生产平台技术

公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。

（3）药物筛选及优化平台技术

公司从美国CodexBioSolutions引进基于ACTOneBiosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司多个研发项目稳步推进并取得重要进展：2024年1月，公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类，商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获得国家药监局受理；2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准。同时，公司持续增加研发投入，有序推进管线产品研发工作。

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、创新力

经过20余年的创新发展，公司以国家科技部授予的“重点领域创新团队”为引领，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，通过多样化的专业培养，进一步构建具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队。公司深耕免疫与代谢领域，坚持以客户需求为中心，以临床价值需求为导向，积极探索多种治疗机制，解决临床尚未满足的需求。一方面，公司依托自身核心平台技术，持续开展内部自主创新，力求在产品研发上取得更多突破；另一方面，公司积极整合国内外前沿技术资源，探索将自身平台技术与外部先进资源相结合，不断拓展公司的创新能力。

公司构建了完整的生物医药全链条创新体系，累计承担完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市5款产品（包含两款长效蛋白质新药），多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。同时，公司高度重视对技术创新成果的保护，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。公司目前已获取16项发明专利，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。

2、品牌力

公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过多年的发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域逐步树立了良好品牌形象。

公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与学术机构、公益组织、临床专家及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。随着乙肝临床治愈研究成果的不断产出，派格宾进一步得到临床医生和患者的认可。报告期内，公司支持了由中国肝炎防治基金会和中联肝健康促进中心主办的第六届慢乙肝临床治愈学术大会，大会通过汇聚中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究成果、新药研发进展和发展趋势等热点话题。本次会议获得专家和临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、健康报等30余家媒体关注报道，进一步促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，共同推动乙肝防治工作取得更大进展。

公司和产品近年来获得了多项荣誉与奖项。此前，公司已获得国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉，报告期新增获评系列奖项，包括“福建省科学技术进步奖一等奖”、“福建省制造业领航企业”、“福建省制造业单项冠军企业”、“2023年度厦门市科学技术进步奖一等奖”、“2024中国医药创新企业100强”、“未来20：2024中国A股上市公司成长力年度企业”、“2023年中国医药生物技术十大进展”、“2023年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜”等荣誉，公司产品?金还获得“年度药物创新成就奖”，进一步提升了公司的品牌影响力。

3、组织力

面对行业环境的变化，公司密切关注政策导向和行业动态，围绕关键业务持续提升组织管理与变革能力，为公司的长远发展提供坚实的组织保障。

公司以客户需求与市场动态为导向，通过合理调整组织架构，加强跨部门协作，不断提高运营效率，同时通过“战略-组织-岗位”三级联动机制，确保资源投向核心关键任务，提升组织效能。围绕战略方向与经营目标，公司构建了“内培外引”的人才生态结构，拓宽引才渠道，优化育才路径，完善“精准引才-业务赋能-动态补给”的人才供应体系，提升关键岗位人才密度，并通过个性化培训与发展计划，激活个体与组织活力，为创新发展提供持续的人才动力。此外，基于价值创造理念，公司推动全面回报体系的建设，优化绩效管理与薪酬策略，建立长期激励机制，将个人与组织目标紧密结合，激发团队的创新活力。面对AI技术的迅猛发展，公司还积极探索AI在生物医药领域的应用与实践，鼓励全员提升数智化素养，培养面向未来产业变革的组织能力，共同迎接数智化时代的挑战和机遇。

4、产品力

产品力是公司可持续发展的基石。公司持续强化产品力，专注免疫及代谢领域研究，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成了一定的优势。在公司长效化蛋白质药物的管线中，派格宾是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有2项药物结构国际专利，获得4项国家重大新药创制专项支持。国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。在乙肝治疗领域，公司积极支持和推动乙肝临床治愈多项科学研究，通过支持和组织各类学术交流活动，不断提升乙肝临床治愈的共识，提高派格宾在乙肝抗病毒治疗中的临床应用。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。报告期内，慢乙肝临床治愈进入拓展临床治愈人群和提高临床治愈率的新阶段，以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断丰富，“珠峰”和“星光”等项目的阶段性数据从真实世界证实了长效干扰素在提高核苷经治乙肝患者、非活动性HBsAg携带状态临床治愈率方面的重要价值；“萌芽”、“领航”、“广愈”项目的阶段性成果显示长效干扰素在儿童乙肝、不确定期、核苷经治高HBsAg水平患者实现临床治愈方面具有较高潜力。

在肿瘤领域，公司产品“?金”作为全球唯一采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF（人粒细胞刺激因子），其创新的结构设计更大程度地保留了rhG-CSF的生物学活性，相比传统单链PEG修饰的长效rhG-CSF合理延长了药物半衰期，在保证疗效的前提下治疗剂量更低，降低不良反应的发生风险。“?金”的结构专利获中、美、欧、日等多个国家专利授权，获批WHO全新国际通用名，是国家重大新药创制科技重大专项成果，并成功进入国家医保目录。2024年?金荣获“年度药物创新成就奖”，并在2023年中国医药生物技术十大进展评选中，以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”入选。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

1、全球医药行业市场规模稳步扩张

报告期内，慢性病发病率上升及人口老龄化加剧持续驱动医药需求增加，全球医药市场规模保持稳步增长。根据EvaluatePharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.7万亿美元，其中2024年全球处方药品销售总额预计达到1.1万亿美元，复合年增长率为6.2%。在全球未满足的临床需求支撑下，基础前沿学科研究不断取得进展，医疗技术屡获突破，以人工智能（AI）技术为代表的新兴技术为行业注入新动能，医药行业仍展现出巨大的社会价值与发展潜力。

2、中国生物医药行业进入创新转型与高质量发展期

作为关系民生发展的战略性支撑产业之一，中国生物医药行业正处于从“中国制造”向“中国智造”转变的关键时期。近年来，在“健康中国2030”战略的引领下，经济快速发展、产业支持政策频繁出台、国民健康意识不断增强、医疗服务需求不断提升等多维度赋能生物医药产业战略价值，推动产业规模不断扩大，加速生物医药行业进入创新驱动与高质量发展的新阶段。根据中商产业研究院数据，2023年我国创新药市场规模约为7097亿元，预计2024年中国创新药市场规模增长至7534亿元，同比增长6.1%，我国医药行业正进入创新转型与高质量发展期。数据来源：中商产业研究院

3、政策引导医药行业长期健康发展

2024年，我国以“保民生促发展”为主，全面推进健康中国建设，深化拓展医药卫生体制改革，积极推动医药行业的结构调整与产业升级。报告期内，国家卫生健康委发挥医改的牵头统筹协调作用，联合相关部门加强医保、医疗、医药“三医”协同发展：在医保方面，发布了异地就医直接结算、高效办成一件事等政策，进一步保障医疗服务的便利性和可及性；通过实施药品追溯码、大数据监管模型等创新措施，构建严密高效的医保基金监管体系；常态化推进医保目录调整、药品集采工作，提升患者的可及性和可负担性。在医疗方面，积极推进县域医共体建设，促进医疗资源向基层下沉，保障医疗卫生服务体系公平、高效、可持续。在医药方面，出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为医药产业发展营造良好的政策环境，创造新的市场机遇，加速推进医疗行业高质量发展。

(二)公司发展战略

面对生物医药行业整体向好的发展趋势以及复杂多变的外部环境，公司坚守企业使命，聚焦免疫和代谢领域，不断加深科学认知的深度和广度。公司以临床需求为导向，通过技术创新与服务升级，为客户提供更优质的产品和服务，努力构建差异化的竞争优势，稳固行业局部领先地位，向成为“中国领先的国际化生物技术企业”愿景快速迈进。

与此同时，公司积极践行开放合作理念，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。通过加强与科研院所、高校、企业的合作，深化与产业链上下游的协同，整合优质资源，加快研究成果转化和市场拓展，同时携手合作伙伴共同发展，努力为患者提供更优治疗方案，助力人类健康事业的进步与发展，以实际行动践行“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品和服务”的企业使命。

(三)经营计划

公司将继续聚焦免疫和代谢领域，积极寻求主业的创新与突破，一方面继续深耕乙肝临床治愈领域，探索以长效干扰素为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防的优化方案，帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗；另一方面围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过自主创新和开放合作持续拓宽技术护城河。未来，公司将坚持以客户为中心，全面推进各项重点业务，推动企业发展规模迈向新台阶：

研发创新方面，公司致力于深耕免疫与代谢治疗领域，以解决临床实际需求为导向，持续保持高水平研发投入，稳步推进重点研发项目的临床进展。2025年，公司将继续深化新药的创新研发与应用，进一步完善从药学、毒理、临床、转化医学、注册、生产、质量到市场协同一致的大研发体系，逐步提升研发团队在高价值研发项目的综合能力，同时积极整合国内外优质资源，加强与国际国内知名企业的深度合作，进一步拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线，努力提供真正具备临床价值的产品与服务。

生产质量方面，公司严格遵循产品注册规程与GMP质量管理体系，对生产全流程实施精细化管控，合理控制产品安全库存，保障产品供应。同时，公司将严格遵循已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，推进长效蛋白质药物生产车间技术转移和生产工艺放大研究，持续提升生产效能。通过生产与质量的协同推进，实现技术创新与流程优化，不断提升企业的核心竞争力。

市场应用方面，公司将继续以客户为中心，持续深耕乙肝临床治愈领域，强化派格宾的核心竞争力，为乙肝感染者全人群提供更优的治疗方案，具体举措包括：持续推动慢性乙型肝炎临床治愈研究项目研发进展，持续支持乙肝临床治愈及肝癌预防公益或科研项目，不断积累派格宾在不同类型乙肝患者临床治愈方面的循证医学证据；同时，持续打造专业医学推广服务品牌形象，通过搭建学术沟通的平台与桥梁，持续传播免疫相关细胞因子、肿瘤治疗、乙肝临床治愈等领域的专业知识，让产品在专业领域和患者群体中建立起可靠的口碑，推动产品获得市场的广泛认可。此外，公司将加快国际市场的拓展步伐，积极推动对外合作项目，增强公司的整体竞争力。

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